נקבע לראשונה בחקיקה: משרד הבריאות יפקח על הציוד הרפואי בישראל

בדיון פגרה מיוחד ובתום שלושה חודשים של הכנה, אישרה היום ועדת הבריאות של הכנסת לקריאה שנייה ושלישית את הצעת חוק הציוד הרפואי. הצעת החוק הממשלתית, אשר עברה שינויים ותיקונים רבים תחת ידי הוועדה, מסדירה את הפיקוח והרישום של ציוד רפואי בישראל ומטילה מגבלות וסנקציות כלפי יצרנים, יבואנים ומשווקים של ציוד רפואי.                                                                                                                                     (ציוד רפואי הוא כל מוצר המשמש לטיפול רפואי בחולים או פצועים. לדוגמה: צמר גפן, מכשיר MRI וכו').

עיקרי הצעת החוק:

• הליכי הרישום והפיקוח של הציוד בישראל, המוגבלים כיום, יוסדרו.
• כל ציוד רפואי המשווק או מיובא לישראל מחייב רישום בפנקס הציוד הרפואי (=אישור משרד הבריאות). ציודים שיהיו פטורים מרישום: פלסטרים, חוטים דנטליים, חומרי חבישה לא סטריליים, כובעונים, כפפות בדיקה, מוצרי היגיינה נשית, צמר גפן וכיו"ב.
• מנכ"ל משרד הבריאות רשאי לקבוע פטור מרישום במקרים בהם אין חשש לפגיעה בבריאות הציבור (צרכי מחקר, יצוא, שימוש אישי).
• משרד הבריאות רשאי להורות מיוזמתו (ולא רק בעקבות דיווח של בעל רישום) על הגבלות בשימוש בציוד רפואי, אם להתרשמותו עלול אותו ציוד לגרום נזק לציבור.
• לראשונה: ייקבעו תקנות שיסדירו את מחזור הציוד הרפואי החד-פעמי שנעשה בו שימוש בבתי חולים.
• יצרנים ומשווקים של ציוד רפואי שחייב ברישום אך לא נרשם, או ציוד שנרשם אך בניגוד לתנאי רישומו, צפויים לקנס של כ-450 אלף שקלים.
• מי שיעשה שימוש בציוד רפואי בניגוד להגבלות שקבע משרד הבריאות, או לא ידווח על תקלה בציוד שעלולה לגרום פגיעה ממשית בבריאות הציבור, צפוי למאסר של עד 3 שנים ולקנס של עד כמיליון ש"ח.

• על נושאי משרה בתאגיד לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירה על חוק הציוד הרפואי.   כך למשל, על מנהלי בתי החולים לדאוג שהכפופים להם ישתמשו בציוד רפואי רשום, ויפעלו על פי ההתוויות המתאימות לו. נושאי משרה בתאגיד שלא ינהגו כך צפויים לקנס בסך 226 אלף שקלים.

יו"ר ועדת המשנה להצעת חוק הציוד הרפואי, ח"כ פרופ' אריה אלדד, בירך על אישור הצעת החוק ואמר: "הצלחנו להשלים את הצעת החוק לאחר מאמצים של שנים להביאה לדיון. החוק יאפשר למשרד הבריאות למלא את חובתו ולפקח על בריאות הציבור, כך שמכשירים מסוכנים לא יהיו בשימוש. באמצעות החוק, יוסדר הליך הרישום של האביזרים והמכשירים הרפואיים ותימנע סחבת".

ח"כ ד"ר רחל אדטו (קדימה), הצביעה אף היא בעד הצעת החוק, אולם ציינה: "למרות שזהו חוק טוב, אני מוטרדת מכמות העבודה שתוטל על משרד הבריאות בעקבות אישורו. יש צורך בהוספת תקני כוח אדם במשרד כדי שהחוק לא ייכשל".